O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (6) que os 25 lotes da vacina CoronaVac interditados cautelarmente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no último sábado (4) foram bloqueados no Sistema de Insumo Estratégico da pasta. O bloqueio visa impedir que as doses que tiveram o uso suspenso sejam movimentadas.
O Butantan se reuniu com a Anvisa nesta segunda com o objetivo de liberar os lotes, mas não obteve sucesso. O Instituto afirmou ainda que vai enviar ainda nesta segunda os relatórios de não conformidade detectados durante a inspeção do órgão regulatório sanitário chinês na nova linha de envase.
Em nota, o Ministério da Saúde anunciou o bloqueio em sistema e declarou ainda que as doses interditadas que já foram distribuídas ou aplicadas “estão sendo rastreadas pelas equipes técnicas responsáveis e serão monitoradas e controladas até a decisão final da Anvisa”.
Além disso, a pasta orientou que as autoridades de saúde registrem as doses administradas nos sistemas de informação do SUS.
Ao todo, foram interditadas 12,1 milhões de doses que foram produzidas pela Sinovac, na China, em uma fábrica não inspecionada e aprovada pela Anvisa. Desse total, o estado de São Paulo já aplicou 4 milhões de doses.
O número corresponde a cerca de 19% do total de 21 milhões de doses da CoronaVac aplicadas no estado ao longo de toda a campanha de vacinação contra a Covid-19, disse, em nota, a Secretaria Estadual da Saúde de São Paulo. No comunicado, a pasta afirmou ainda que não foram observadas “intercorrências em termos gerais” nas pessoas que receberam esses imunizantes.
As Secretarias de Saúde de pelo menos 13 estados e do Distrito Federal confirmaram que receberam vacinas desses lotes e que estão entrando em contato com os municípios para suspender a aplicação a partir de agora.
Quatro desses estados (Rio Grande do Norte, Paraíba, Rio de Janeiro e São Paulo) confirmaram que já aplicaram na população parte das doses recebidas desses lotes.
Suspensão de lotes
De acordo com o diretor da Anvisa, Antônio Barra Torres, os estados e municípios não devem usar as vacinas desses lotes. Além disso, quem recebeu doses que foram alvo da suspensão deverá ser acompanhado pelas autoridades de saúde, disse o diretor da Anvisa no sábado.
“A primeira providência é não usar. Aquelas [doses] que eventualmente já tenham sido utilizadas, as pessoas que já tenham sido vacinadas, essas pessoas serão monitoradas”, disse Barra Torres em entrevista à GloboNews.
O porta-voz da Anvisa disse ainda que, além do monitoramento feito pelo Ministério da Saúde, haverá um acompanhamento por parte da própria agência.
“Existe a monitorização feita pelo próprio Ministério da Saúde, existe a monitorização feita pela Anvisa, e pelas vigilâncias locais. Então são pessoas que serão observadas e, obviamente, qualquer necessidade de ajuste vacinal para o futuro, ele será feito”, disse Barra Torres.
Butantan atesta qualidade
Segundo a chefe de assuntos regulatórios e de qualidade do Instituto Butantan, as vacinas envasadas em fábrica não certificada não oferecem riscos à população. Ela ressaltou ainda que essas doses passaram pelo processo de controle de qualidade do Butantan.
“Todos esses lotes que vêm da China, que vêm da Sinovac pro Butantan, eles são analisados pelo nosso time de qualidade, não só documentalmente, mas, também, a gente analisa o produto, e a gente não teve nenhum indício de problema de qualidade”, explicou Patrícia Meneguello, do Butantan.
A suspensão das doses produzidas na fábrica não certificada tem o prazo de 90 dias. Durante esse período, a Anvisa vai trabalhar na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da unidade não inspecionada para saber se a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina estão comprometidas, e qual o impacto para a população vacinada com essas doses.
“Não cabia outra decisão a não ser promover a interdição cautelar. Interdição cautelar é preventiva de qualquer eventual problema. Nesse meio tempo, uma vez instalada a interdição, prosseguem as tratativas, os diálogos com o instituto para que os documentos necessários sejam apresentados”, disse Barra Torres.
Em nota, o Instituto Butantan disse que “a medida da Anvisa não deve causar alarmismo“, declarou que foi o próprio instituto que alertou a Anvisa por “extrema precaução” e que “convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac” na China.
O Instituto disse ainda que encaminhou à Anvisa, há 15 dias, a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas as doses agora banidas.
Reunião
Em reunião realizada nesta segunda-feira (6) com a Anvisa, o Instituto Butantan apresentou uma análise dos lotes bloqueados. “O objetivo era subsidiar a liberação dos lotes o mais rapidamente possível, considerando a urgência dentro do contexto pandêmico. Apesar do instituto ter concluído que não há indícios de desvios que possam oferecer riscos de qualidade e segurança, a documentação não foi aceita pelo órgão regulatório”, diz nota do Butantan.
“Um dos documentos solicitados pela Anvisa, para excepcionalidade de uso dos lotes da vacina, é o relatório de inspeção da autoridade sanitária chinesa (NMPA) que, por questões internas do órgão internacional, não podem ser disponibilizadas diretamente ao instituto. Por isso, o Butantan solicitou que a Anvisa requisite diretamente o documento ao NMPA.
O Butantan enviará, ainda hoje, os relatórios de não conformidade detectados durante a inspeção do órgão regulatório sanitário chinês na nova linha de envase. Além disso, o documento com o plano de ação para ajustar essas não conformidades está em tradução e será entregue até o final dessa semana à Anvisa. Vale reiterar que a fábrica chinesa tem certificação que segue boas práticas internacionais, a GMP.
Voluntariamente, o IB enviará uma análise de risco dos lotes já distribuídos ao PNI. Vale ressaltar que a CoronaVac é um imunizante seguro à disposição da população brasileira e todos os lotes do imunizante foram atestados pelo rigoroso controle de qualidade do instituto.
O Butantan reforça que, neste momento, é importante reunir esforços para que a avaliação de risco x benefício dos lotes bloqueados seja feita o mais breve possível, tendo sempre em vista o compromisso com a saúde pública”, diz nota.
Fonte: G1
