Diretores da agência citaram falta de dados básicos de segurança e recusaram pedido de estados para a vacina produzida pela Rússia
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) negou, em reunião extraordinária realizada nesta segunda-feira (26), o pedido de importação da Sputnik V, vacina russa contra a covid-19. O pedido já havia sido feito por 14 estados brasileiros, incluindo dois municípios do Rio de Janeiro.
A agência foi obrigada a decidir sobre as solicitações após determinação do ministro do STF (Supremo Tribunal Federal), Ricardo Lewandowski, em atendimento a ações de estados brasileiros, entre estes alguns que já haviam comprado a vacina e buscavam aplicá-la por conta prória.
A decisão unânime dos cinco diretores teve críticas à falta de dados e a falhas graves de segurança da vacina.
O diretor-relator Alex Machado afirmou que em nenhum dos pedidos de importação foi apresentado o relatório técnico da Sputnik V produzido por autoridades sanitárias internacionais que pudesse atestar que a vacina atende a padrões de qualidade, de eficácia e de segurança pré-estabelecidos. Essa é uma das prerrogativas da Lei n º14.124, que facilita a aquisição de imunizantes em caráter excepcional em razão da pandemia de covid-19.
“Se não há a apresentação do relatório técnico […] a pergunta que eu faço é como deve se comportar o agente regulador numa situação dessa? […] Todas essas inconsistências e incertezas refletem nos dados de segurança e eficácia da vacina […] A discussão começa com um pedido de importação, mas nela não se resume, estamos tratando da segurança das pessoas”, afirmou o relator.
Além disso, Machado também destacou as falhas relacionadas ao controle da tecnologia usada para a fabricação do imunizante, a de adenovírus vetor. Segundo o diretor, a detecção do vírus replicante – e não o inativado, que não causa a doença – nas doses analisadas pela agência poderia trazer sérios riscos aos imunizados com o produto.
“A presença de vírus replicante diverge do perfil de qualidade das vacinas com base em adenovirus avaliados pela Anvisa até o momento […] e diverge também da apresentação da vacina Sputnik V, que garantiu a não replicação do vírus. Vírus não desejados estão na vacina e como o desenvolvimento não foi conduzido de forma a garantir a não replicação, a Sputnik V não cumpre o próprio critério estabelecido para seu desenvolvimento”, afirmou o relator.
Sobre a autorização em outros países, Machado ressaltou que, em sua maioria, os países não possuem participação em fóruns internacionais, nem contam com maturidade de avaliação pela OMS (Organização Mundial da Saúde). Além disso, ele destacou que a Rússia vacinou apenas 8% da sua população, mesmo tendo uma vacina de fabricação própria.
“A vacina não está em uso em 23 países que a adquiriram […] e em outros, contam com baixo contingente de pessoas que a receberam, o que ainda não permite conclusões sobre a segurança da vacina”, destacou Machado.
O relator pontuou que na Eslováquia, o lote de vacinas disponibilizado pelo fabricante divergia do lote utilizado para o estudo publicado na revista científica The Lancet, que garantia a eficácia do imunizante em mais de 90% contra a covid-19.
Fonte: R7
